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爱威科技2021年半年度董事会经营评述

媒大师 2021-12-22 17:54

  爱威科技2021年半年度董事会经营评述内容如下:

  一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

  (一)行业情况  公司所处大行业为医疗器械行业,细分行业为体外诊断行业,主要涉及其中的尿液、粪便、体液及生殖道分泌物检验等领域。根据国家统计局《国民经济行业分类》分类,属于“C35专用设备制造业”之“C358医疗仪器设备及器械制造”之“C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”。  体外诊断子行业属医疗器械领域中最大的一个板块,随着全球经济的发展、人们保健意识的提高,全球医疗卫生水平的进步推动体外诊断行业持续发展。除临床诊断需求外,人们对疾病的风险预测、健康管理、慢性疾病管理等需求的不断增长也促进体外诊断行业快速发展。体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。其中美国、欧洲是体外诊断消费的主要市场,两者合计占全球体外诊断市场的70%左右。而这类经济发达地区由于医疗服务已经相对完善,其体外诊断市场发展已经达到一个相对稳定阶段。相比之下,以中国、印度为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速,成为全球市场新的增长点,预计增长率在15%至20%之间。这些国家由于人口基数大、经济增速高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,由此带动了体外诊断市场需求的增长,给体外诊断行业提供了巨大的发展空间。相比于国外成熟市场,我国的体外诊断行业起步较晚,当前市场规模较小,目前于快速发展期。我国人口约占世界人口的20%,但体外诊断市场规模仅占全球体外诊断市场的10%左右,可见我国人均体外诊断支出金额低于世界平均水平,更是远远落后于发达国家的人均体外诊断支出水平。因此,无论是从市场整体规模还是从人均支出来看,我国体外诊断行业都存在巨大发展空间。另一方面,中国体外诊断企业取得了巨大发展,从落后追赶到进口替代,通过技术创新、提升服务或采取差异化竞争策略,发挥本土企业的优势在市场竞争中逐步抢占市场份额,受益于产业发展并积极推动产业进步。  我国体外诊断产业市场近年来呈现如下发展趋势:  1.人工智能+医学检验深度融合:我国的检验医学从早期的手工检验时代,逐步演变到了半自动化分析及全自动化分析的时代,目前正朝着全实验室检验自动化和实验室信息化的方向发展。其中,人工智能技术与现代检验医学技术的深度融合应用将会是未来检验医学发展的重要方向。  2.检验结果通用化、标准化:随着国家医改的不断深入及检验结果标准化程度进一步提升,为了减少跨医院重复检验带来的医疗资源浪费及患者诊断效率低下的问题,未来医疗机构间互认检验结果将会是行业发展的必然趋势。通过对整个检测系统,包括质控物、检验仪器、试剂、操作人员及操作流程进行标准化验证,为检验结果的准确性提供重要支撑,以便于将检验结果追溯到标准的参考物质,是医学检验标准化的重要途径。未来能否建立标准的质量控制体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。  3.系统封闭趋势增强:随着体外诊断行业对检验精度及效率要求的提升,封闭式系统下检验仪器研发过程中,相关试剂、耗材的研发多同时进行,其配套使用的专业性更强、检验准确度更高,同时,体外诊断仪器与试剂、耗材形成封闭式系统也会给生产企业带来更稳定的盈利空间,从而推动封闭式系统成为体外诊断行业未来发展的重要趋势。  4.行业集中度逐渐提高:体外诊断行业属于技术密集型行业,其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科,其具有产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、质量控制要求高等特点,对参与市场竞争的企业提出了较高的资金及技术实力要求,且随着我国体外诊断行业发展不断成熟,医疗卫生机构及大众对体外诊断技术及产品的认知进一步加强,推动相关产品和技术迭代速度加快,促使一些产品研发能力不足、核心技术欠缺的体外诊断企业在市场竞争中被淘汰,推动行业市场向技术实力及资源优势更强的企业集中。  就公司具体涉及的检验领域而言,血液、尿液、粪便检验并称为医院三大常规检验,在临床诊断过程中具有不可替代的重要意义,能够为医生提供重要的病理诊断依据。国家卫健委委托中华医学会组织专家制(修)订了1,010个临床路径,并在中华医学会网站发布,供卫生计生行政部门和医疗机构参考使用。临床路径标准住院流程包括适用对象、诊断依据、治疗方案的选择、标准住院日、检查项目及出院标准等内容。1,010个临床路径中有603个要求进行粪便常规检查,127个需要进行粪便常规+隐血检测,944个需要进行尿常规检测,尿液、粪便常规检查覆盖了临床路径检查项目的绝大部分,是医生作出临床诊断重要的诊断依据,与之相关的检验仪器及配套试剂、耗材产品有着广泛的用户需求。  (二)主营业务  公司是一家主营业务为医疗临床检验分析仪器及配套体外诊断试剂、医用耗材的研发、生产、销售和服务一体化的高新技术企业。公司将“机器视觉技术”应用到医疗卫生机构临床病理标本的形态学检验中,填补了医学显微镜形态学检验自动化领域的技术空白,彻底改变了临床医学显微镜检验主要依赖人工镜检的历史,有效提高了相关临床标本的检验速度。公司基于原创性医学显微镜自动镜检技术开发出全自动尿液、粪便、生殖道分泌物等多系列医学检验仪器,并自主开发生产与检验仪器相配套的体外诊断试剂及医用耗材产品,产品广泛应用于各类医疗卫生机构检验科室。公司基于现有技术平台不断拓展产品应用领域,产品线始终围绕医疗检验仪器领域逐渐多元化,目前公司正在致力于将上述核心技术应用于血液检验、体液检验、病理切片检验、微生物检验等相关领域,将公司打造为医疗检验实验室设备及配套产品一体化综合服务提供商。  公司目前主要产品有尿液有形成分分析仪、尿液干化学分析仪、尿全项自动分析仪、全自动粪便分析仪、全自动体液分析仪、生殖道分泌物分析仪以及专用配套体外诊断试剂和医用耗材等产品,产品最终用户为各类医疗卫生机构的检验科室。截至报告期末,公司的检验仪器已在国内外累计实现装机10,000余台,累计在全国4,000余家医院实现了终端装机。  (三)经营模式  公司盈利主要来自于公司的医疗检验仪器及配套试剂、耗材等产品的销售收入与成本费用之间的差额。随着公司仪器产品装机数量和市场保有量的持续增长,公司配套试剂、耗材产品收入也随之快速增长,并成为公司重要的盈利增长点及稳定的收入来源。  公司的研发模式、采购模式、生产模式、销售模式等在公司招股说明书中已有详细说明,报告期内,公司经营模式无重大变化。  二、核心技术与研发进展  1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况  公司各类尿液、粪便、生殖道分泌物等检验分析仪器主要应用了三大类检验模块,包括理学检验、化学及免疫检验、形态学检验(有形成分检验),在理学检验、化学及免疫检验以及形态学检验(有形成分检验)三大类技术领域中,公司以形态学检验(有形成分检验)技术为核心突破点,形成了大量行业领先的形态学检验(有形成分检验)技术储备。公司研发部门根据公司发展战略和市场需求,跟踪研究国内外先进技术,通过原始创新、引进消化吸收再创新和技术集成创新,在医学检验自动化领域积累了一批核心技术。具体如下:  2.报告期内获得的研发成果  截至2021年6月30日,公司及其子公司拥有境内授权专利185项(其中发明专利64项)、境外授权专利10项;软件著作权19项、国内第二类医疗器械注册证31项、第一类医疗器械产品备案凭证22项。其中,报告期内,新增境内授权专利14项、境外授权专利4项;二类医疗器械注册证3项、第一类医疗器械产品备案凭证3项。除此之外,公司今年申报的2021年湖南省知识产权战略实施专项“医学显微镜检人工智能技术知识产权密集型产业培育项目”获湖南省知识产权局立项支持;申报的湖南省制造业数字化转型“三化”重点项目“AVE高性能体外诊断系统大数据处理与远程运维应用项目”获湖南省工业和信息化厅立项支持。  报告期内获得的知识产权列表  注:上述统计中“专利获得数”不包括失效专利;“其他”项为境外专利  报告期内新增注册证或备案凭证表  3.研发投入情况表  研发投入总额较上年发生重大变化的原因  报告期内研发费用同比增加27.79%,主要是报告期公司持续加大对研发投入,包括研发人员薪酬、材料、能源、新产品注册等费用都有所增加。  研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明  4.在研项目情况  5.研发人员情况  6.其他说明二、经营情况的讨论与分析  2021年上半年,公司在董事会的领导下,紧紧围绕年度工作目标和经营计划,积极开展各项工作,持续推动主营业务稳健发展。报告期内,公司资产总额52,659.10万元,归属于上市公司股东的净资产45,891.82万元。公司实现营业总收入9,730.84万元,同比增长31.85%;归属于上市公司股东的净利润1,261.55万元,同比增长63.29%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1,091.81万元,同比增长71.02%。  (一)试剂、耗材类产品销售同比实现较大增长,新产品、新业务、新市场取得进展  2021年上半年,在国内新冠疫情得到有效控制的情况下,疫情对医疗机构的影响逐步消除,尿液检测、粪便检测等相关临床标本的检测数量得到较大程度的恢复,同时,随着公司相关仪器产品装机量和市场保有量的进一步增加,促进试剂、耗材类产品的销售同比实现增长。报告期内,公司实现试剂类产品营业收入5,011.00万元,同比增长54.02%,实现耗材类产品营业收入1261.03万元,同比增长66.34%。  报告期内,公司新产品AVE-32系列生殖道分泌物分析仪实现销售214.69万元,同比增长573.78%,随着该新产品市场拓展的持续深入,后续将成为一个有力的增长点;同时,积极探索药械跨界合作新模式,与国际知名制药企业阿斯利康公司进行战略合作,在疾病早筛领域实现相关半自动分析仪器及配套试剂耗材销售收入594.82万元,公司新产品、新业务、新市场的开拓取得良好进展。  (二)技术研发投入持续增长,成果显著  公司坚持创新驱动发展战略。报告期内,公司研发投入1,139.02万元,同比增长27.79%;新增第一类医疗器械产品备案凭证及二类医疗器械注册证6个,特别是公司自主创新研发的AVE-26系列全自动血细胞形态学分析仪,已于2021年4月取得药监部门颁发的《医疗器械注册证》,标志着公司基于人工智能和机器视觉技术的显微镜自动镜检关键核心技术实现了在血细胞形态学自动镜检领域的应用,公司产品线进一步丰富,为公司打开了血液检测的市场空间。  知识产权申请量业内持续领跑,为产品入市保驾护航。本报告期内,公司新申请专利14项,获得授权18项,其中:授权国内发明专利5项,境外专利4项。截至报告期末,公司累计申请专利286项,获得授权的专利195项,其中授权国内发明专利64项,授权国外发明专利10件;拥有19项计算机软件著作权。获国际国内注册商标核准153项,涵盖33个国家和组织地区。  (三)公司产能和质量管控同步提升  2021年上半年,公司累计完成各类仪器生产3,513台次,产量同比增长335%,其中面向基层医疗和疾病早筛市场的相关半自动分析仪器完成生产2,717台,确保满足了市场需求;各类试剂及耗材产品生产量同比也实现了大幅增长。  报告期内,公司严格按照ISO9001和ISO13485质量管理体系的要求,以质量方针为指引,以质量目标为导向,全面贯彻和推行质量管理和质量控制体系,完善质量管理体系的建立、运行和持续改进的机制,坚持质量培训、质量考核,确保质量管理体系的有效运行,生产和质量管理水平得到持续提升。  (四)内部运营管理规范有序  2021年上半年,公司首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请获得中国证监会注册通过,并于6月16日在上海证券交易所科创板正式挂牌上市。报告期内,公司严格按照上市公司标准依法合规运作。在内部运营管理方面,公司通过加强人力资源体系建设、制度流程体系建设、信息化系统建设等综合管理措施,以保证公司运行规范有序,促进各项经营管理目标的顺利达成。  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险  (一)技术风险  1、新产品研发及注册风险  公司所处的体外诊断行业是技术密集型行业,具有产品更新换代快的特点。体外诊断产品研发周期长,投资金额大,研发难度高,因此在新产品研发的过程中,可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。  此外,根据国家对医疗器械行业的现行规定,新的医疗器械产品在研发成功后需要通过国家药监部门审批注册(或备案)后方能上市销售,而取得国家药监部门颁发的医疗器械注册证书(或备案证书)往往需要数年的时间,若公司未来不能及时取得新产品注册(或备案)证书,可能会对公司新产品的产业化和市场推广产生不利影响。  2、技术人才流失的风险  公司主要产品涉及的专业横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、光学、临床医学、生等众多学科,对技术人才的要求较高,对研发人员的稳定性有较高要求。因此,稳定的高技术人才队伍的建设对公司未来的发展至关重要。若公司人才队伍建设无法满足公司业务快速增长的需求或者发生主要技术人才流失,甚至可能导致核心技术泄密,将对公司的新产品研发构成不利影响。  (二)经营风险  1、产品价格下降的风险  (1)随着技术进步加快,新产品推出速度加快,现有产品价格将会受到冲击。如果公司不能有效应对上述风险因素,不能及时推出具有竞争力的新产品,则将面临现有产品价格下降的风险,导致公司盈利能力不及预期。  (2)按照国家对临床检验的现行规定,《医疗机构临床检测项目目录》中的公立医院临床检测项目实行政府限价,医院收费不得高于当地主管部门制定的最高价格,随着国家医疗改革的持续推进,相关检测服务收费可能出现持续下降,进而间接导致公司产品价格下降。  2、经销模式风险  由于体外诊断行业终端客户的分散性,公司目前采取的销售模式是以经销为主,同时兼有少量直销。报告期内公司经销模式收入占主营业务收入比例保持在98%以上,经销模式收入是公司最重要的收入来源。目前公司经销商数量众多分布较广,若公司不能稳定保持与现有经销商的合作关系,或公司经销商发生违规经营情况,都会直接或间接给公司的渠道销售及品牌声誉造成不利影响。  (三)行业监管风险  国家药品监督管理局以及其他监管部门,持续完善相关行业的法律法规,加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、经营模式等方面的监管,如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整,未能持续满足国家产业政策、行业准入政策以及相关标准的要求,将对公司经营产生不利影响。此外,医疗器械行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端医院账外暗中收取回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制个别员工、经销商在与医疗机构及其他客户的交往中,以违反法律法规、规范性文件及公司制度的方式,增加其个人业绩的行为。一旦上述行为发生,公司的品牌声誉可能会受损,甚至会牵连公司受到监管机构的调查,从而对公司正常业务经营造成不利影响。  (四)行业竞争风险  近年来,全球体外诊断市场发展迅猛,越来越多的企业加入到竞争行列当中,竞争也越发激烈。国外企业依靠品牌、资金以及技术实力等方面优势,在全球医疗器械市场,尤其是高端市场,占有较高的市场占有率。同时,近年来从事医疗检验仪器及配套试剂耗材生产的国内企业发展较快,部分国内企业近年来推出了与公司产品功能相似的产品,与公司在市场上直接竞争。若未来公司不能在技术、品牌、渠道等方面保持持续的竞争优势,或是国外企业改变经营策略,通过降价、收购等方式来提升市场占有率,都将对公司的经营及盈利能力产生不利影响。  (五)实际控制人不当控制风险  目前,公司控股股东及实际控制人丁建文先生持有公司2,599.71万股份,占公司38.23%的股份,为公司第一大股东和实际控制人。丁建文先生现任公司董事长,直接影响公司重大经营决策,且提名了多位董事会成员。若其在行业发展方向、公司发展战略上的判断出现较大失误,将对公司未来经营及发展造成重大不利影响。  (六)税收优惠政策变动与政府补助可持续性的风险  公司目前是高新技术企业和软件企业。享受所得税和增值税税收优惠政策。虽然公司所享受的税收优惠政策具有一定的稳定性和持续性,预计未来调整的可能性较小,但若国家调整上述税收优惠政策,或公司及未能持续被认定为符合税收优惠条件,将对公司未来经营成果造成较大不利影响。同时公司每年都有从政府部门获得各类补助资金,因政府补助的项目和资金力度具有不确定性,每年政府补助金额的变动对公司的业绩会有一定的影响。四、报告期内核心竞争力分析  (一)核心竞争力分析  1.丰富技术储备优势  公司自成立二十年来一直专注于“基于机器视觉技术的医学显微镜形态学检验自动化”关键共性技术的原创性研究和相关产品开发,建立了全自动显微镜细胞形态学检测技术平台、全自动化学免疫学检测技术平台、全自动理学检测技术平台等三大技术平台,积累了丰富的关键共性技术,能够广泛应用于各种形态学检验领域。  公司研发团队始终坚持自主创新,在技术和产品创新方面取得多项成果。截止报告期末,公司及其子公司共拥有185项境内已授权专利,其中发明专利64项,此外还拥有10项境外已授权发明专利。公司参与制订了“YY/T0996-2015尿液有形成分分析仪”、“YY/T1530-2017尿液有形成分分析仪用控制物质”等多个行业标准。公司于2014年入选“国家火炬计划重点高新技术企业”。2015年,公司主导的“机器视觉技术在显微镜形态学镜检中的应用”课题获湖南省技术发明奖二等奖,公司还分别于2014年和2016年获得中国专利优秀奖2次,并于2019年被中华人民共和国知识产权局认定为“国家知识产权示范企业”。  2.细分领域先发优势  公司始终专注于临床标本有形成分显微镜检验自动化领域,在该细分行业形成了自己的竞争优势。在该行业的发展初期,相关自动化技术几乎处于空白,国际体外诊断行业巨头对该细分领域研发投入较少。在此背景下,公司在行业中较早进入该技术领域研发,原创性地将机器视觉技术应用到该领域,解决了显微镜检验自动化中一系列关键共性技术难题,实现了临床标本有形成分显微镜检验的自动化。机器视觉技术的识别和分析能力非常依赖仪器的实际使用次数,长达20年的产品市场应用过程中,公司从终端医院获取了大量的有形成分显微图像,建立了多条件下各类标本的图谱,以及不同有形成分的特征模型库。公司长期坚持对以上临床标本有形成分医学显微图像的特征参数进行分割、提取、分类、分析、训练等基础性研究和大量专业细致的数据管理工作,形成了同行业中领先的临床标本有形成分医学显微图像数据库,奠定了公司在临床标本有形成分医学显微镜检验自动化领域的优势和基础。  3.全产品链优势  公司是行业内具备医疗检验仪器及配套试剂、耗材等全产品链的研发、生产、销售一体化的企业,除针对不同临床标本检测需求开发多类自动化检验仪器外,还自主研发并生产对应检验项目所需要的配套试剂及耗材。公司主要生产封闭式系统产品,自主研发生产的配套试剂及耗材能够为检验仪器的检验准确率提供有力保障,也为公司提供了多样化的收入来源。公司通过仪器产品销售带动配套试剂耗材产品的销售,有效提高了公司生产经营的抗风险能力。  4.客户资源及品牌优势  公司目前已经在中国人民解放军总医院、中南大学湘雅医院、天津医科大学总医院等多家国内知名三甲医院实现了终端装机,三甲医院对引进的仪器及相关产品的性能及品质要求极为严苛,而公司已累计在国内三甲医院实现了终端装机近2,000台,并在全国30%以上的三级医院实现了终端装机及配套试剂耗材销售,公司产品得到了全国大中型医疗机构客户的广泛认可。  此外,终端医院特别是大中型医疗机构,更换供应商的所需要的招标审批流程漫长,花费的时间及资金人力成本较高,前期进入的供应商在产品质量可靠、售后维护服务到位、产品符合日常使用需求的情况下,终端医院客户一般习惯于保持长期合作,从而形成了较高的行业客户资源壁垒。  5.客户服务及渠道优势  公司拥有覆盖全国的营销网络,建立了完善的售后服务体系。公司的医学检验仪器已在国内外累计实现装机10,000余台,累计在全国4,000余家医院实现了终端装机。公司在国内外市场上与1,000余家经销商建立了合作关系,国际销售网络覆盖海外十余个国家和地区。强大的经销商网络保证了公司后续产品推出后能够较快打开市场。  公司建立了完善的售后服务体系,秉承和践行“一年包换、两年保修、终身服务”的产品售后服务宗旨。对于用户反馈的售后服务需求,公司遍布各地的客服工程师团队坚持“1小时内响应、24小时内解决”的服务承诺。公司安排客服工程师定期上门对公司仪器进行维护、保养,并对医院操作人员进行相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访,及时听取客户反馈,改进服务质量,不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务,在终端客户中树立了良好的口碑。  6、产品质量优势  公司拥有严格的质量管理体系,对产品的质量要求贯穿于研发、采购、生产和销售的全过程。公司制定了包括《生产过程控制程序》、《生产作业环境和产品清洁控制程序》等在内的一系列质量控制程序文件,并严格贯彻执行,确保公司产品质量处于行业领先地位,并持续对产品进行技改,提高产品检测速度及效率,丰富产品功能及检测项目,从而不断增强客户满意度。公司已通过ISO9001国际质量体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证,多项产品通过欧盟CE认证,产品品质获得国内外市场的普遍认可。