天士力：多年深耕与独特路径筑就中药研发核心竞争力

本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

“与小分子化学药相比，中药新药研发难度更大，对其安全性、临床有效性等方面的研究需要新方法、新技术。经过几十年的探索，天士力已经走出一条独特且成功的中药研发道路，并将在未来几年中不断结出硕果。”日前，天士力（600535.SH）研究院执行院长周水平在接受《中国经营报》记者采访时指出。

（天士力研究院执行院长周水平）

天士力2022年年报显示，公司扣非净利润达7.22亿元，同比增长18.57%。中药板块表现突出，实现持续增长9.38%，达到55.57亿元。2022年研发投入达10.16亿元，占医药工业收入比例为14.22%，研发投入占比在国内业界居领先水平。

在近期国家政策支持不断出台的背景下，近期中医药板块股价持续上涨，热度与日俱增。传统中医药如何焕发新的活力？中药现代化领军企业有哪些方法论？在周水平看来，只有实现现代中药产品药效靶点网络化、靶点联动清晰化、量效时效明确化、物质基础数字化，才能打开中药神秘的“黑匣子”。20多年来，天士力始终坚持现代化和现代“话”相结合的两“化/话”融合模式，并以此构建起独特的中药新药研发和产品优势。

以临床价值为导向体现中医药治疗优势

2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，统筹部署了8项重点工程。其中要求，研发一批临床疗效好、科技含量高、创新性强、拥有自主知识产权的中药新药。

“近年来，在国家一系列支持中医药发展政策的引领下，中医药行业各研发团队自身理念、思维、方法均经历了脱胎换骨式的提升与革新，这是行业可持续发展的基础与核心。”周水平说。

周水平认为，中医药的发展必须坚持两“化/话”融合，即中医药的现代化和现代“话”。一方面要实现中医药现代化，即中医药全生命周期各环节实现工业化、数字化、智能化；另一方面，实现中医药现代“话”，要用现代科学的术语、现代科学的证据和数据，将传统中医药的语言，为现代医学、国内大众及世界人民所接受。

对于未来中药新药研发，天士力有两个核心目标，将中医药理论特色转化为主导优势，推动中医药优势治疗领域产出优质产品。“中医药特色优势明显，要将中医药特色体现出来，必须坚持以临床价值为导向。中医药不能变成辅助用药，必须在化学药和生物药之外找到空白点或一席之地。关键在于如何把中医药的特色优势转化成临床和患者实实在在、真真切切感受到的效果，并且发挥其主导作用。”周水平说。

以天士力主打产品复方丹参滴丸举例，复方丹参滴丸1993年上市，根据米内网数据，至今丹参滴丸累计有超过4.5亿人次服用，近5年其销售额均位居心血管类中成药首位。天士力围绕复方丹参滴丸的药效和安全性也开展了大量细致深入的基础研究工作，对其药效作用机理、药代特征以及毒理进行了系统研究。其疗效优势主要体现在同时具有明确的改善冠脉微循环作用、优化心肌能量代谢作用和抗血小板聚集作用。基于上市后大量研究的积累支持适应症持续拓展，已逐步覆盖2个系统疾病领域（心血管、糖尿病）多个适应症用药，于2018年、2021年分别增加了预防和缓解急性高原反应、糖尿病视网膜病变适应症。

对于糖尿病视网膜病变的临床治疗，西药是在糖尿病视网膜病变到了增殖期才使用。在增殖期前至少有10年时间，这10年间西药没有办法治疗。这就是临床的空白，中医药的特色优势是治未病，即在发生疾病之前进行干预，或发生疾病后延缓进展。中医药必须也应该占领这个临床空白。若糖尿病视网膜病变患者早期能进行中医药干预，使发生早期病变的视网膜保持在稳定状态，就会延缓疾病进展。丹参滴丸新增预防和缓解糖尿病视网膜病变和急性高原反应适应症，均体现了中医药的防治结合、异病同治，这是将中医药理论特色转化为主导作用的典型实例。

针对研发项目的临床价值，天士力坚持“以患者为中心”。天士力研究院与中华中医药学会联合开展“中华中医药学会青年求实项目”，建立以临床价值为导向、以人用经验项目为纽带、政产学研医强强联合的中药创新合作平台。2021年~2025年，每年择优支持10项人用经验研究项目，目前已立项20个项目，通过高质量的研究实践推动人用经验证据的应用转化。

根据2022年年报披露，天士力中药领域共储备了26条研发管线，在业内处于领先水平。其中，1类创新中药安神滴丸、脊痛宁片正在开展III期研究，T89治疗慢性稳定性心绞痛适应症与防治急性高原综合征（AMS）申报FDA新药临床研发正在推进中，两项国际临床试验正在进行病例入组工作；肠康颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒、三黄睛视明正在II期临床数据总结及II期临床试验结束会议（EOP2）准备中。

华泰证券研报指出，天士力中成药领域III期、II期包括10余个项目，预计后续将陆续上市。随着多款新药上市，加之中药领域明星产品新适应症获批，天士力的中药营收规模有望实现快速增长，推动上市公司整体业绩高增长。

强化中药研发平台的创新优势

根据药物全生命周期管理，天士力将现代中药研发分为“创造平台”和“创新平台”。

“创造平台”是指药物“0~1”的研究平台，在中医药理论和临床人用经验的基础上，借助大数据分析技术，进行药物设计，推测药物靶点和疾病的关系。

“创新平台”是指药物“1~10”的研究平台，以临床价值为导向，快速推进基于临床需求、体现中医药特色的创新中药研发。针对上市品种持续开展“10~100”的真实世界和作用机理研究，将产品做准、做精、做高；实现现代中药产品“药效靶点网络化、靶点联动清晰化、量效时效明确化、物质基础数字化”，打开中药神秘的“黑匣子”。

据介绍，天士力按照心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四个疾病领域形成疾病防治集成解决方案，通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势。

天士力通过“四位一体”的研发模式拥有涵盖92款在研产品的研发管线，其中包括41款1类创新药，并有39款已进入临床试验阶段，24款已处于临床II、III期研究阶段。在现代中药领域，天士力布局了26款在研产品。天士力在产品布局上，围绕“疾病生命树”疾病发生发展的各个病理环节布局项目；在研产品成功上市后，围绕“产品生命树”进行全生命周期管理，持续打造优质大品种。公司累计获得国内药品生产批件 42 个、临床批件 102 个。

目前，天士力在中医药优势治疗领域的优质产品有复方丹参滴丸、养血清脑制剂、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、荆花胃康胶丸、注射用丹参多酚酸、注射用益气复脉等。

在研发人才储备方面，据公司2022年年报，目前天士力研发团队共1337余人，占公司总人数的14.56%，会聚了150余名行业专家，博士学历57人，海外背景人才60余人。

周水平介绍，在研发人才梯队方面，天士力搭建了领军/首席、专家、技术骨干、技术人员四层研发人才梯队，并匹配接力、强芯、超车、IDP、启航等分层分类人才培养举措。通过“强人战略”的持续实施，深化人岗匹配建设，调整人才结构、提升研发人才密度，努力打造研发“精兵强军”大团队。

谈及如何走好中医药高质量发展之路，周水平说，中医药行业要做到“四心”，即坚守初心、坚定信心、保持耐心、树立恒心。让中医药优质的健康医疗服务惠及世界、造福人类，这不仅是全体中医药人的初心使命，而且是摆在当代中医药人面前的历史考卷。

（编辑：曹学平 校对：颜京宁）